各市州食品药品监督管理局、省局审评认证中心：

 

　　新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称新修订药品GSP）颁布实施以来，我省药品经营企业按照省局《关于印发贯彻新修订<药品经营质量管理规范>实施方案的通知》（甘食药监发〔2013〕288号）和《关于做好新修订GSP认证和换发<药品经营许可证>工作的通知》（甘食药监发〔2014〕114号）的规定，积极实施新修订药品GSP改造及认证申报工作，但仍有部分企业未按规定时限申报GSP认证或未通过现场检查。为确保新修订药品GSP认证工作稳步有序推进，现就有关事项通知如下：

 

　　一、《药品经营许可证》在2014年6月30日到期的药品经营企业，须在6月30日前向原发证部门申请新修订药品GSP认证，逾期未申报的，视为自动放弃，停止药品经营活动，其原证书依法予以注销。

 

　　二、《药品经营质量管理规范认证证书》2014年6月30日到期，《药品经营许可证》尚在有效期内的药品经营企业，且已在6月30日前申报新修订药品GSP认证并受理，但证书到期后未通过现场检查或未取得新证书的，应在2014年9月30日前（不含药品经营许可证有效期届满情形）完成整改并通过认证检查同时取得新GSP证书；在此期间，企业可以依法开展经营活动。2014年9月30日以后仍然未通过GSP检查并取得新GSP证书的，停止药品经营活动。

 

　　在6月30日前未向原发证部门申报新修订药品GSP认证的药品经营企业，停止药品经营活动，且必须在药品经营许可证有效期内（不含药品经营许可证有效期在2016年1月1日以后的企业）完成新修订GSP认证，并取得认证证书。

 

　　三、《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》2014年6月30日以后到期的药品经营企业，必须按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定要求，在证书到期前3个月申报新修订药品GSP认证，并在证书有效期内通过认证检查和取得新GSP证书，逾期未申报或未通过现场检查或未取得新GSP证书的，停止药品经营活动，其原证书依法予以注销或收回。

 

　　四、各市州局要督促辖区内药品经营企业按时申报认证，并按程序及时安排现场检查；要加强对辖区内未申报及已申报尚未取得新GSP证书药品经营企业的监督检查，确保我省新修订药品GSP认证工作稳步有序推进。各市州局对新修订药品GSP认证工作情况及有关问题要及时报告省局。

 

　　甘肃省食品药品监督管理局

 

　　2014年6月30日